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醫(yī)療器械潔凈車間級別五個等級
醫(yī)療器械的生產(chǎn)環(huán)境對于產(chǎn)品的質量和安全是很重要的。為了控制生產(chǎn)過程中環(huán)境的潔凈度,潔凈車間被劃分為不同的等級。根據(jù)國際標準ISO 14644,潔凈車間通常分為五個主要等級,每個等級對應不同的潔凈度要求。
醫(yī)療器械潔凈車間級別五個等級:
ISO 5 級 (Class 100)
ISO 5 級潔凈車間是超潔凈的環(huán)境,適用于對微粒和污染物有極高要求的醫(yī)療器械生產(chǎn)。這一級別的潔凈車間每立方米空氣中的顆粒數(shù)不得超過3,520個(粒徑≥0.5微米),每立方英尺空氣中的顆粒數(shù)不得超過100個(粒徑≥0.5微米)。
應用場景:這類潔凈車間通常用于生產(chǎn)高度敏感的醫(yī)療器械,如心臟起搏器、血管支架和某些植入物等。
控制措施:為了維持這種高度潔凈的環(huán)境,ISO 5 級潔凈車間采用高效過濾系統(tǒng)(如HEPA或ULPA過濾器),嚴格的人員管理和穿戴無塵服,甚至空氣淋浴和風淋室都是必要的。
ISO 6 級 (Class 1,000)
ISO 6 級潔凈車間允許的顆粒數(shù)略高于ISO 5 級,每立方米空氣中的顆粒數(shù)不得超過35,200個(粒徑≥0.5微米),每立方英尺空氣中的顆粒數(shù)不得超過1,000個(粒徑≥0.5微米)。
應用場景:這種環(huán)境適用于生產(chǎn)對潔凈度要求較高的醫(yī)療器械,如手術器械、注射器和某些診斷設備等。
控制措施:ISO 6 級潔凈車間需要維持較高的空氣流通速度和高效的過濾系統(tǒng),定期對環(huán)境進行監(jiān)測和清潔。
ISO 7 級 (Class 10,000)
ISO 7 級潔凈車間每立方米空氣中的顆粒數(shù)不得超過352,000個(粒徑≥0.5微米),每立方英尺空氣中的顆粒數(shù)不得超過10,000個(粒徑≥0.5微米)。
應用場景:這種等級的潔凈車間適用于大多數(shù)醫(yī)療器械的生產(chǎn),如導管、手術敷料和一些植入設備。
控制措施:ISO 7 級潔凈車間需要維持適當?shù)目諝饬魍ㄋ俣,使用高效過濾器,并對進入車間的人員和材料進行嚴格的控制。
ISO 8 級 (Class 100,000)
ISO 8 級潔凈車間允許的顆粒數(shù)較多,每立方米空氣中的顆粒數(shù)不得超過3,520,000個(粒徑≥0.5微米),每立方英尺空氣中的顆粒數(shù)不得超過100,000個(粒徑≥0.5微米)。
應用場景:這種環(huán)境適用于對潔凈度要求較低的醫(yī)療器械生產(chǎn),如某些一次性醫(yī)療用品、無菌包裝和一些非關鍵部件。
控制措施:ISO 8 級潔凈車間依然需要使用適當?shù)目諝膺^濾系統(tǒng),確保環(huán)境定期清潔,并對車間內的操作和材料進行基本的控制。
ISO 9 級
ISO 9 級通常被認為是與普通室內空氣相當?shù)臐崈舳鹊燃,雖然在醫(yī)療器械生產(chǎn)中很少使用,但有時用于某些初級加工階段或非關鍵區(qū)域。
應用場景:用于生產(chǎn)非關鍵的醫(yī)療設備或在其他潔凈車間內的輔助區(qū)域。
控制措施:基本的空氣過濾和清潔措施即可滿足要求,通常不需要特別嚴格的控制手段。
醫(yī)療器械潔凈車間級別五個等級:
ISO 5 級 (Class 100)
ISO 5 級潔凈車間是超潔凈的環(huán)境,適用于對微粒和污染物有極高要求的醫(yī)療器械生產(chǎn)。這一級別的潔凈車間每立方米空氣中的顆粒數(shù)不得超過3,520個(粒徑≥0.5微米),每立方英尺空氣中的顆粒數(shù)不得超過100個(粒徑≥0.5微米)。
應用場景:這類潔凈車間通常用于生產(chǎn)高度敏感的醫(yī)療器械,如心臟起搏器、血管支架和某些植入物等。
控制措施:為了維持這種高度潔凈的環(huán)境,ISO 5 級潔凈車間采用高效過濾系統(tǒng)(如HEPA或ULPA過濾器),嚴格的人員管理和穿戴無塵服,甚至空氣淋浴和風淋室都是必要的。
ISO 6 級 (Class 1,000)
ISO 6 級潔凈車間允許的顆粒數(shù)略高于ISO 5 級,每立方米空氣中的顆粒數(shù)不得超過35,200個(粒徑≥0.5微米),每立方英尺空氣中的顆粒數(shù)不得超過1,000個(粒徑≥0.5微米)。
應用場景:這種環(huán)境適用于生產(chǎn)對潔凈度要求較高的醫(yī)療器械,如手術器械、注射器和某些診斷設備等。
控制措施:ISO 6 級潔凈車間需要維持較高的空氣流通速度和高效的過濾系統(tǒng),定期對環(huán)境進行監(jiān)測和清潔。
ISO 7 級 (Class 10,000)
ISO 7 級潔凈車間每立方米空氣中的顆粒數(shù)不得超過352,000個(粒徑≥0.5微米),每立方英尺空氣中的顆粒數(shù)不得超過10,000個(粒徑≥0.5微米)。
應用場景:這種等級的潔凈車間適用于大多數(shù)醫(yī)療器械的生產(chǎn),如導管、手術敷料和一些植入設備。
控制措施:ISO 7 級潔凈車間需要維持適當?shù)目諝饬魍ㄋ俣,使用高效過濾器,并對進入車間的人員和材料進行嚴格的控制。
ISO 8 級 (Class 100,000)
ISO 8 級潔凈車間允許的顆粒數(shù)較多,每立方米空氣中的顆粒數(shù)不得超過3,520,000個(粒徑≥0.5微米),每立方英尺空氣中的顆粒數(shù)不得超過100,000個(粒徑≥0.5微米)。
應用場景:這種環(huán)境適用于對潔凈度要求較低的醫(yī)療器械生產(chǎn),如某些一次性醫(yī)療用品、無菌包裝和一些非關鍵部件。
控制措施:ISO 8 級潔凈車間依然需要使用適當?shù)目諝膺^濾系統(tǒng),確保環(huán)境定期清潔,并對車間內的操作和材料進行基本的控制。
ISO 9 級
ISO 9 級通常被認為是與普通室內空氣相當?shù)臐崈舳鹊燃,雖然在醫(yī)療器械生產(chǎn)中很少使用,但有時用于某些初級加工階段或非關鍵區(qū)域。
應用場景:用于生產(chǎn)非關鍵的醫(yī)療設備或在其他潔凈車間內的輔助區(qū)域。
控制措施:基本的空氣過濾和清潔措施即可滿足要求,通常不需要特別嚴格的控制手段。